国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂；复宏汉霖PD-1单抗获批上市；和元生物登陆科创板，上市首日涨幅超65%丨医线周报

「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。

医线周报，为你挑选过去一周（3.19~3.25）最值得关注的「医线」新闻

整理 | 吴中雪

Part.1

一周投融资

本周全球医疗健康领域融资事件共28起，其中国内22起，国外6起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计超85亿人民币，海外融资金额总计超2.85亿美元。

数据来源：睿兽分析

本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：

凯莱谱是一家精准医疗检测技术服务提供商，致力于临床质谱技术在中国的推广与应用。用更精准的检测技术，助推精准医疗在中国的实施。目前设立杭州、上海和北京三个质谱中心实验室，提供包括临床研究与健康管理、代谢组学、应用开发、Pharma CRO以及环境毒理检测等多种质谱检测技术服务，满足不同类型客户需求。

亿高微波是一家微波治疗仪研发商，专注于医疗器械中的治疗、理疗领域，旗下产品有半导体激光治疗仪、LED红蓝光治疗仪等，其中微波治疗仪可广泛用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤、脾亢等疾病的治疗。

雅途生物成立于2004年，是一家生物医药及生物化工技术研发商，公司立足于以新药开发研究、重大药物产品的工艺改进和药物结构分析、药物的质量研究、质量标准的制定为主要研究方向，涉及抗肿瘤药物、抗感染药物、心血管药物、免疫系统药物等领域。

舶望制药致力于开发新一代 RNAi 药物。舶望制药由数位拥有 RNAi 药物深度开发经验的科学家归国后创立。团队在 Bioinformatics 和核酸序列设计、化学修饰、GalNAc 偶联技术、肝脏外递送技术开发、寡聚核酸 CMC 等 RNAi 药物开发的全流程环节拥有丰富经验，将借助新一代的药物设计程序、开发思路，拓展 RNAi 疗法的开发适应症，填补国内从事 RNAi 药物研发这一领域的空白。

首药控股是一家肿瘤及糖尿病药品研发商，由市、区两级政府共同参股的混合所有制企业，主要从事小分子抗肿瘤靶向药、糖尿病新药的研发与生产业务。

万东医疗始于1955年，专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断服务，1997在上海证券交易所成功上市，是全国医用诊断Ｘ线机生产企业中的首家上市企业。

瑞尔齿科是一家高端口腔医疗连锁机构，致力于为国内中产阶层和外籍人士提供专业、国际化的口腔医疗服务。

何氏眼科是一家眼科医疗机构，旗下拥有沈阳何氏眼科医院、大连何氏眼科医院等医疗机构，同时开办多家何氏眼镜连锁店以及大连医科大学何氏眼科研究院。通过开设白内障专科、青光眼专科、眼表与角膜疾病专科等科室，自建中西医结合诊疗体系，为用户提供眼科医疗服务。

齐禾生科是一家基因组编辑技术研发商，专注于开发独立自主可控的新型基因组编辑技术，并探索其在生物育种等各领域的应用。

正雅齿科是一个专注从事数字化口腔正畸技术服务和隐形矫治产品研发的公司，依托上海交通大学、西安交通大学和同济大学口腔医学院、华西口腔医学院等研究机构，开发出具有自主知识产权的Smartee正雅隐形正畸技术。

瑞科生物是一家重大疾病基因工程疫苗研发商，致力于重大疾病基因工程疫苗的研发创新和产业化，拥有蛋白质工程和新佐剂技术创新研发技术平台。瑞科生物目前已有HPV系列疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、结核病疫苗、重组新冠疫苗等为代表的多条市场容量百亿级别产品线并分别处在不同研发阶段。

国外融资情况如下：

数据来源：睿兽分析

Part.2

一周政策动向

国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂

3月19日，NMPA官网发布《国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂》公告。公告称，3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，NMPA已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。（NMPA）

新冠病毒抗原检测临时纳入医保

3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，通知要求各省级医疗保障部门要综合考虑疫情防控需要、本地区医保基金支付能力，按照科学精准、积极稳妥、风险可控的原则，及时调整优化医保相关政策。按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。

辉瑞新冠口服药Paxlovid纳入医保支付范围

3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，通知提到，将辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）纳入医保支付范围。（国家医保局）

医疗器械生产和经营新规出台 强化对医疗器械注册人监督管理

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自5月1日起施行。《办法》提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。（市场监管总局）

Part.3

大公司&大事件

和元生物正式登陆科创板，上市首日涨幅超65%

3月22日，和元生物技术（上海）股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，就二级市场表现而言，和元生物上市首日取得“开门红”成绩，截至22日收盘，和元生物报21.91元/股，涨幅超65%，总市值达108亿元。

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。

荣昌生物科创板IPO开启申购

3月20日，荣昌生物发布《首次公开发行股票并在科创板上市发行公告》。本次公开发行股票数量约为5443万股，发行后公司总共股本约为5.44亿股。发行价格为48元/股，将于2022年3月22日进行网上申购。预计发行人募集资金总额约为26.12亿元。（企业公告）

瑞科生物于港交所招股 每股定价24.8港元

3月21日，瑞科生物正式于港交所招股，每股定价24.8港元，一手入场费12524.97港元，招股时间为3月21-24日，有望成为港交所HPV第一股。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，拥有高价值疫苗组合，并由自主研发的技术所驱动，主要专注于HPV候选疫苗的研发。（新浪医药新闻）

海创药业IPO拟公开发行2476万股 3月25日初步询价

21日，海创药业公布首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告，此次拟公开发行股份2476万股，约占此次公开发行后总股本的25.01%。初步询价时间为3月25日9:30-15:00。网上申购的时间为2022年3月30日9:30-11:30、13:00-15:00。网下申购时间为3月30日9:30-15:00。（企业公告）

步长制药拟设立一家全资子公司及两家控股子公司

21日，步长制药发布公告称，公司拟对外投资设立一家全资子公司及两家控股子公司，其中，公司拟出资1000万元，设立全资子公司“北京步长大厦物业运营有限公司”。公司控股子公司湖南众测生物科技有限公司拟出资1000万元，设立湖南众测的全资子公司“长沙众测生物科技有限公司”。公司拟出资80万元，与他方共同设立控股子公司“步长健康产业（西安）有限责任公司”。（企业公告）

Part.4

新产品&新技术

赛诺菲抗心律失常创新药物迈达龙®在华上市

19日，赛诺菲中国宣布旗下抗心律失常药物迈达龙®盐酸决奈达隆片正式在中国上市，用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。（新浪医药新闻）

FDA批准首款创新GABA受体别构调节剂上市

19日，MarinusPharmaceuticals宣布，FDA已批准Ztalmy口服混悬剂上市，在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5缺乏症相关的癫痫发作。Ztalmy是一款神经活性类固醇，可作为GABAA受体的阳性别构调节剂，这是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。（药明康德）

百时美施贵宝斥资超10亿美元开发“合成致死”抗癌疗法

3月22日，Volastra Therapeutics宣布，与百时美施贵宝达成研发合作，利用Volastra基于探索染色体不稳定性的药物发现平台，发现与染色体不稳定性相关的合成致死药物靶点。根据合作协议，Volastra将负责针对未公开的靶点进行一系列研发活动，直至选定开发候选疗法。百时美施贵宝将负责后续开发、监管和商业化活动。Volastra将获得3000万美元的前期付款，并有资格获得高达11亿美元的里程碑付款。（药明康德）

复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市

3月24日，NMPA发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤，这也是第 7 款国产PD-1单抗。（NMPA）

沃森生物二价HPV疫苗正式获批

3月24日，NMPA官网显示，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）已获批上市，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。（NMPA）

《科学》揭示全新防御机制：肠道先天就有免疫记忆

先天免疫系统对于调节宿主-微生物相互作用，尤其是防止病原体侵入黏膜发挥着至关重要的作用。在一项发表于《科学》杂志的研究中，巴斯德研究所和法国国立健康和医药研究院（INSERM）的科学家使用肠道感染模型发现，先天效应细胞（3型天然淋巴细胞）不仅在感染的早期阶段发挥作用，而且还可以通过训练形成一种先天的免疫记忆，从而保护宿主不会再次遭受感染。（学术经纬）

《Science Trans Med 》： 急性髓系白血病治疗发现全新靶点和治疗思路

2022年3月，美国辛辛那提儿童医院的 Daniel T. Starczynowski 教授团队在 Science Translational Medicine 上发表题为 Blocking UBE2N abrogates oncogenic immune signaling in acute myeloid leukemia 的文章。论文显示急性髓系白血病的肿瘤干细胞具有异常的先天免疫信号活性，而泛素化连接酶UBE2N是维持这种信号的关键分子，多种亚型的急性髓系白血病细胞生长都依赖这个基因。更重要的是，筛选出的UBE2N抑制剂能显著降低酶的活性，并且控制癌细胞的生长。这项研究揭示了调控急性髓系白血病的一个重要信号通路，并为这类疾病的治疗提供了全新的靶点和思路。（儿童肿瘤前沿）

Part.5

言论&数据

中国最新癌症统计数据出炉！肺癌死亡率仍居首位

最近，中国国家癌症中心发布了2016年我国癌症发病率和死亡率的统计数据。这项高质量数据分析为我国癌症特征的研究提供了最新最详细的流行病学资料。

总体来看，我国2016年估计新发癌症病例数为406.40万例，其中肺癌是男性最常见的癌症，约占男性癌症总数的24.6%，其次为肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。

女性中乳腺癌是最常见的类型，占所有新发癌症的16.72%，其次是肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌。这五种癌症占女性癌症死亡总数的56.11%。

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